Este fármaco funciona rápidamente, dentro de las siguientes 48 horas de su consumo. Pero es una infusión costosa y requiere una estancia en un centro médico.
El primer medicamento para las mujeres que sufren depresión posparto recibió la aprobación federal el 19 de marzo de 2019, una medida que podría allanar el camino para una ola de tratamientos para tratar una afección debilitante que es la complicación más común del embarazo.
El medicamento funciona muy rápidamente, dentro de las 48 horas, una mejora significativa con respecto a los antidepresivos disponibles en la actualidad, que pueden tardar entre dos y cuatro semanas en surtir efecto, si es que funcionan.
Los expertos dicen que el nuevo tratamiento brindará un alivio inmediato a las madres cuya depresión les impide brindar a sus bebés la vinculación y el cuidado que son cruciales para un desarrollo saludable. Tanto como una de cada siete mujeres estadounidenses experimentan depresión durante o después del embarazo.
«La depresión posparto es una condición que, cuando es grave, puede poner en peligro la vida», dijo en un comunicado la Dra. Tiffany Farchione, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la F.D.A.
«Esta aprobación marca la primera vez que un medicamento se aprueba específicamente para tratar la depresión posparto, lo que brinda una nueva opción de tratamiento importante».
Hay limitaciones para el nuevo medicamento, brexanolone, que se comercializará como Zulresso. Se administra por infusión durante 60 horas, durante las cuales la nueva madre debe permanecer en un centro médico certificado, bajo supervisión para el caso de que se maree o se desmaye, como lo hicieron varias pacientes en los ensayos clínicos.
La infusión será costosa, con un promedio de $ 34,000 por paciente, según Sage Therapeutics, el fabricante. Eso no incluye los costos de permanecer en un centro médico durante dos días y medio. Los funcionarios de la compañía dicen que esperan que las aseguradoras cubran el tratamiento; Las aseguradoras dijeron que están evaluando el medicamento.
Una píldora hecha con una molécula similar, que sería mucho más accesible y más fácil para los pacientes, se muestra prometedora en sus ensayos clínicos y se presentará para su aprobación en un par de años si los resultados son buenos, según Sage.
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La infusión debe administrarse solo una vez, y las pacientes también pueden tomar antidepresivos estándar. Los ensayos clínicos del fármaco, todos patrocinados por Sage, encontraron que produjo una disminución más pronunciada de los síntomas en mujeres con depresión posparto severa y moderada que una infusión de placebo similar.
El alivio de la depresión continuó durante un mes después del tratamiento. Si bien hubo informes anecdóticos que se extendieron más allá de ese período para algunas mujeres, no se ha realizado una investigación sistemática sobre los resultados a más largo plazo.
«Lo más importante es, por supuesto, el efecto rápido», dijo la Dra. Margaret Spinelli, profesora clínica de psiquiatría de la Universidad de Columbia, que trata y estudia la depresión posparto y no participó en la investigación sobre la brexanolona.
«Que sea el primero que se ha diseñado para la depresión posparto es importante y significa que probablemente será una medida para diseñar otros medicamentos para la depresión posparto que se administrarán de una manera más fácil», agregó.
El tratamiento puede ser útil para hasta para el 30 por ciento de las 400,000 mujeres estadounidenses que desarrollan depresión posparto cada año, dijo la Dra. Kimberly Yonkers, profesora de psiquiatría, obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas de Yale.
Las candidatas para el tratamiento probablemente serían aquellas que experimentan síntomas graves o que no lograron mejorar con los antidepresivos estándar, dijo la Dra. Yonkers.
«Esto plantea muchos problemas de salud pública complejos», agregó, y señaló el costo del tratamiento y la necesidad de que los pacientes ingresen en centros médicos.
«Puede que valga la pena, si alguien ha sido resistente al tratamiento o no puede esperar de dos a cuatro semanas a que entre en acción un antidepresivo», dijo la Dra. Yonkers. «La depresión puede ser bastante miserable, dañando a toda la familia «, agregó.
Stephanie Hathaway, de 33 años, madre de dos hijos en South Windsor, Connecticut, no tenía antecedentes de depresión. Pero después de dar a luz a sus hijas, Hadley, 4 y Brenley, 2, ella comenzó a llorar sin parar y perdió el interés por hacer las cosas que amaba, como cocinar y socializar. «Tuve pensamientos intrusivos que no desaparecían», recordó.
En última instancia, la Sra. Hathaway se sintió suicida y temió hacerse daño. Después del nacimiento de Hadley, la Sra. Hathaway, que vivía con su esposo en China, pasó dos semanas bajo vigilancia suicida en su casa las 24 horas.
Ensayo de exanolona
Entre las 12 y las 18 horas después de que comenzó la infusión, «en realidad me desperté de una siesta y esos pensamientos intrusivos que se repetían, se habían ido», dijo la Sra. Hathaway.
Después de salir del hospital, «me sentí como yo otra vez», dijo Hathaway. «No voy a decir que estaba al 100 por ciento, pero diré que había mucho menos para llegar allí».
Ella no detuvo los antidepresivos por completo, sino que cambió a una dosis baja de Effexor.
El mareo y la somnolencia fueron los efectos secundarios más comunes en los ensayos, cada uno de los cuales afectó a aproximadamente uno de cada ocho pacientes, incluida la Sra. Hathaway. El efecto más preocupante, dicho por la F.D.A., fue el desmayo o la pérdida temporal de la conciencia, visto en cinco pacientes. Todas se recuperaron en una hora y reanudaron la aplicación de la infusión.
La brexanolona es una forma sintética de alopregnanolona, una hormona producida por la progesterona en el cerebro que puede ayudar a aliviar la depresión y la ansiedad al disminuir la actividad neural, dijo la Dra. Samantha Meltzer-Brody, directora del programa de psiquiatría perinatal de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel.
La investigación presentada a la F.D.A. consistió en tres ensayos clínicos que fueron dirigidos por la Dra. Meltzer-Brody y financiados por Sage Therapeutics, que también participaron en el diseño del estudio, el análisis de datos, la interpretación y la redacción de los informes.
Los ensayos incluyeron a 247 mujeres seleccionadas al azar para recibir un placebo o brexanolona, un número relativamente pequeño de participantes, en comparación con muchos otros ensayos médicos.
Las mujeres en los ensayos habían dado a luz dentro de los seis meses de haber recibido la infusión y estaban experimentando una depresión severa o moderada que había comenzado en el tercer trimestre del embarazo o dentro de las cuatro semanas posteriores al parto. Las participantes no debieron tener psicosis o trastorno bipolar. Sus síntomas pueden incluir pensamientos suicidas, pero no un intento reciente de suicidio.
Se les pidió que dejaran de amamantar durante la apicación de la infusión, y unos días después. La Dra. Meltzer-Brody dijo que el medicamento parece ser seguro para las madres lactantes y los bebés, porque muy poco de eso se filtra en la leche materna.
La depresión mejoró en las mujeres que recibieron brexanolona y en las que recibieron placebo, un fenómeno común en los estudios de tratamientos para la depresión. Pero más mujeres en el grupo de brexanolona mostraron mejoría y su mejoría fue más sustancial.
En un ensayo, las mujeres gravemente deprimidas comenzaron con puntuaciones de aproximadamente 28 de 30 en la Escala de Depresión de Hamilton, una herramienta de evaluación estándar. Después de las infusiones, el grupo placebo promedió alrededor de 14, mientras que los grupos de brexanolona promediaron 9 o 10.
Una persona con una puntuación de 7 o inferior se considera virtualmente sin síntomas depresivos. La Dra. Meltzer-Brody dijo que casi el doble de mujeres que tomaban brexanolone lograron ese estatus.
Después de un mes, más pacientes con brexanolona lograron mantener a raya los síntomas depresivos, en comparación con las que recibieron placebos. Pero en un estudio de mujeres moderadamente deprimidas, las que recibieron placebos informaron sentirse tan bien como las pacientes con brexanolona después de 30 días.
Eso puede significar que los antidepresivos estándar finalmente comenzaron a surtir efecto, dijo la Dra. Spinelli. O quizás los sujetos simplemente mejoraron por sí mismos.
«Vamos a tener más datos para entender lo que sucede en una población más grande después de 30 días», dijo la Dra. Meltzer-Brody.
El Dr. Jeff Jonas, director ejecutivo de Sage, quien se formó como psiquiatra, dijo que creía que la infusión se administraría inicialmente en los hospitales, pero «estamos consultando primero las opiniones de médicos de familia, pediatras, ginecólogos».
El Dr. Jonas dijo que la píldora experimental, administrada durante dos semanas en los ensayos clínicos, parece ofrecer el mismo beneficio que la infusión. Se está probando para el tratamiento de la depresión mayor además de la depresión posparto.
